关于加强大型医用设备配置与使用管理的通知

日期:2019-09-05 来源:区卫生健康委

    朝卫通字〔2019〕357号

    北京市朝阳区卫生健康委员会

    关于加强大型医用设备配置与使用管理的通知

    各有关医疗机构:

    为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》和《2018-2020年大型医用设备配置规划》相关规定,规范我区大型医用设备配置许可管理,结合北京市卫生健康委下发的《关于加强大型医用设备配置与使用管理的通知》(京卫药械字〔2019〕12号)、《北京市乙类大型医用设备配置准入标准》、《北京市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》要求,现规定如下:

    一、合理配置,分类审批

    医疗机构的大型医用设备配置,甲类设备由国家卫生健康委审批,乙类设备由市卫生健康委审批,需备案的设备目前包括64排(不含)以下CT和1.5T(不含)以下MR(用于医疗服务的),请已配置相应设备的医疗机构及时到朝阳卫生健康委备案,具体备案要求详见附件。

    二、规范使用管理

    医疗机构取得《乙类大型医用设备配置许可证》正、副本后,相应设备方可正式用于医疗服务。医疗机构要按照北京市卫生健康委《关于加强大型医用设备配置与使用管理的通知》要求,逐台建立大型医用设备使用管理档案,建立健全使用分析评价制度。每年12月底前向所在区卫生健康委上报当年的大型医用设备采购安装情况和使用分析评价总结。

    《北京市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》施行前,已获准配置相关大型医用设备的医疗机构,务必遵照《关于加强大型医用设备配置与使用管理的通知》(京卫药械字〔2019〕12号)附件2的有关要求,按时做好新版配置许可证换领工作。具体换证要求请及时关注北京市卫生健康委官方网站公示信息(市卫生健康委网址wjw.beijing.gov.cn)。

    三、做好日常监管

    医疗机构要明确相关的职能部门负责,对大型医用设备采购与使用全环节进行内部监督管理,发现问题及时整改。

    区监督所要对所辖各有关医疗机构的设备备案、《大型医用设备配置许可证》持证、设备使用、人员配备和总结上报等事项进行监督管理,并对配置与使用大型医用设备的医疗机构每年按照“双随机”抽检规则进行监督检查;对首次配置相关设备的医疗机构,应在设备正式用于医疗服务后三个月内进行现场核查。发现违规违纪行为的,依法依规予以处理,遇到重大问题及时上报。

    需备案的设备和使用人员的基本信息区卫生健康委将向社会公示。

    附件:朝阳区大型医用设备配置备案工作要求

    北京市朝阳区卫生健康委员会

    2019年9月3日

    (联系人:薛梅;联系电话:65859685)