准入门槛到发展阶梯 朝阳区市场监管局发布全市首个《医疗器械经营企业质量管理体系合规指南》

准入门槛到发展阶梯 朝阳区市场监管局发布全市首个《医疗器械经营企业质量管理体系合规指南》

2026年7月5日，在2026年全球数字经济大会——2026中国数字医疗论坛暨第三届朝阳区数字医疗产业发展论坛重大成果展示环节，朝阳区市场监管局联合北京医药行业协会正式对外发布全市首个《医疗器械经营企业质量管理体系合规指南》（以下简称《合规指南》）。

朝阳区作为首都医疗器械产业集聚高地，器械经营企业数量占全市将近五分之一，行业呈现头部龙头集聚、中小微企业数量庞大的鲜明特征。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，医疗器械经营企业必须建立覆盖全经营流程、适配自身业务的质量管理体系并持续有效运行，质量管理体系全套文件也是企业办理许可准入的法定必审材料。以往企业自主编制，存在法规把握不准、内容框架不规范、反复整改等问题，耗费大量人力、时间成本。

为破解行业共性堵点，打通企业合规落地难点，深化服务型监管，我局结合日常核查经验与现行法规要求，联合联动北京医药行业协会组建专项编制团队，邀请行业合规专家、一线监管业务骨干全程参与审核打磨，统筹编制完整体系文件，形成实操性强的成套合规指引。整套《合规指南》形成“四层一体”完整文件架构，覆盖企业经营全链条管控需求。第一层为岗位职责与岗位说明，规范组织架构、部门定编、全员质量权责划分；第二层为管理制度文件，覆盖采购、验收、仓储养护、销售、售后不良事件处置等核心经营环节，明确全流程质量管控原则；第三层为标准化操作规程，细化各岗位实操步骤，为一线员工提供清晰作业指引；第四层为统一质量记录表单，实现进货、储运、销售全环节留痕，保障产品全程可追溯。《合规指南》统一合规标准、规范文书框架，能够帮助企业快速搭建符合审查要求的质量管理体系，大幅压缩材料筹备周期、降低制度性成本，让企业摆脱繁杂文书工作束缚，集中精力投入产品提质、技术创新等核心发展工作，推动企业从满足准入底线向追求高质量发展转变。

下一步，朝阳区将持续深化医疗器械行业综合治理，以《合规指南》推广落地为抓手，压实企业质量安全主体责任，持续优化医疗器械产业营商环境，引导企业树立标准化质量管理意识，以合规经营赋能产业高质量发展，守护人民群众用械安全。